Desde hace ya unos años, nos hemos encontrado con la realidad de que, cuando un paciente acude a los Servicios Públicos de Salud, los médicos están recetando medicamentos genéricos por sistema, y de forma generalizada. Ante esta situación anómala cabe preguntarse ¿se está obligando a los facultativos a recetar esta clase de medicamentos? ¿por qué tanto interés en que ser receten este tipo de medicamentos?

La excusa utilizada por la Administración en la promoción de esta clase de medicamentos se ha sustentado en cuestiones económicas, especialmente en lo relativo al déficit económico. Es decir, el interés por los fármacos genéricos procede, según parece, de las dificultades de financiación de los sistemas sanitarios y de la necesidad que éstos tienen de reducir la factura sanitaria sin mermar de los objetivos de salud. Es un hecho que el sistema sanitaria español emplea alrededor de un 20% de su presupuesto en farmacia. Parece que el ahorro económico por  utilizar estas especialidades oscila entre el 11 y el 70%, con una media del 30% sobre el producto más caro. Pero ¿en verdad estas medidas pueden contener el gasto durante mucho tiempo?; no está muy claro que así sea en efecto, al menos a corto-medio plazo.

LA APARICIÓN DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y LA BIOEQUIVALENCIA

Como consecuencia de lo anterior, la Ley 13/1996 de 30 de Diciembre, introdujo el concepto de especialidad farmacéutica genérica, garantizando su identificación, y se permite al Gobierno limitar la financiación pública de medicamentos a especialidades que no superen determinadas cuantías. Todo ello con el objetivo de reducir el coste medio de las especialidades más vendidas que ya han visto caducada su licencia de explotación[1].

La posterior Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, pretende garantizar la sostenibilidad financiera del Sistema Nacional de Salud. Como puede leerse de su artículo 85, las administraciones sanitarias fomentarán dicha prescripción en receta médica, lo que nos da una idea de hasta dónde se está promocionando en consumo de estos medicamentos genéricos.

Asimismo, el artículo 2.35 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de Octubre, propone la siguiente definición:

El medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad»

Los EFG están sometidos a ciertos requisitos, teniendo en cuenta las carácterísticas de la bioequivalencia que han de cumplirse. Cuestiones de vital imortancia para poder entender con claridad qué es un medicamento genérico.
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Sin embargo, no hay que perder de vista que, en algunos medicamentos, se han observado diferencias esenciales entre los medicamentos genéricos y los originales. A veces, un cambio en la composición del producto, en última instancia, pueden afectar a la eficacia del medicamento, lo que podría dar lugar a que aparezcan efectos no deseados.

PROBLEMAS QUE PRESENTAN LOS “EFG”

Normalmente, los fabricantes de genéricos no suelen tener los suficientes incentivos para desarrollar suficientes ensayos clínicos con sus productos, por lo que no les es posible demostrar su efectividad clínica en los seres humanos enfermos, cuestión que no ocurre en el caso de los fármacos originales. 

También se puede reseñar un problema, no menor, que versa sobre los suministradores de la materia prima de los “EFG”. Como algún autor de la literatura científica ha comentado, los suministradores de esta materia prima pueden ser de lugares tan variados como las repúblicas ex yugoslavas, la India o Brasil, etc. Lo verdaderamente preocupante es que no en todos estos países existen parámetros de exigencias de calidad y control como los que se realizan en paises de la UE o en EE.UU.

Además, es necesario tener en cuenta que la identidad química cuantitativa o cualitativa de un medicamento en dos formas farmacéuticas similares no asegura la misma eficacia terapéutica de ambas. No debe de olvidarse que dos fármacos sólo pueden considerarse equivalentes cuando lo son también las características químicas, galénicas, biológicas y clínicas del medicamento, tal y como han señalado numerosos farmacólogos clínicos[2], teniendo en cuenta los factores que pueden afectar a la equivalencia de los medicamentos genéricos (solubilidad, absorbilidad, dosis, margen terapéutico, el principio activo, excipientes, cambios en la forma de elaboración del medicamento, etc)

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Y es que, la realidad se ha encargado de poner de manifiesto que es enormemente difícil conseguir que dos sustancias de diferente origen alcancen la misma biodisponibilidad debido al tamaño de las partículas, excipiente, grado de pureza, forma farmacéutica, proceso de elaboración, solubilidad, etc., como ya se han encargado de manifestar en su momento la “Office of Technology Assesment” del Congreso de EE.UU., así como la Organización Mundial de la Salud[3]. Por lo tanto, es difícil encontrar especialidades de EFG que, en verdad, tengan garantías de calidad, cuestión que sólo podríamos encontrar en los casos en los que dichos EFG sean elaborados por el fabricante del producto.

Tampoco podemos olvidar el debate que se centra en torno a la variabilidad que permite la Ley en las concentraciones máximas del principio activo en un EFG (un 20%). Por ello, si súbitamente, y sin conocimiento del prescriptor, se cambia la especialidad genérica por otra, puede haber sorpresas, ya que nos podemos encontrar ante el fracaso de un tratamiento terapéutico, o algún caso de toxicidad, así como efectos secundarios inesperados. 

En teoría, si un genérico fuera un 20% más inactivo que un fármaco original, y se cambiara en la farmacia por otro genérico distingo que fuera un 20% mas activo, nos encontraríamos ante una diferencia acumulada de hasta un 40% de actividad terapéutica. Se trata de un caso teóricamente posible dentro del marco legislativo, por lo que se deberá mirar cuidadosamente cada cambio de medicamento que el paciente tenga que soportar[4].

No podemos olvidar que, con la aparición de los EFG, la ausencia de los derechos de patentes (ya perdidos por el investigador o el fabricante del genérico), contribuirá a disminuir los incentivos de comparar un fármaco genérico frente a uno que no lo es de la misma clase terapéutica o de otra clase diferente. Ello puede desembocar en un bajo nivel de incentivo o interés por parte de las grandes compañías para explorar nuevas indicaciones de un fármaco que está a punto de convertirse en un genérico, con el consiguiente perjuicio que ello ocasionaría a los pacientes.

En algunos estudios “in vitro” de medicamentos relacionados con la hipertensión, se midieron el grado de disolución del principio activo en función del pH. Según los autores el producto original se liberaba durante 24 horas, pero en el genérico la liberación se prolongaba solamente entre 12 y 18 horas. Puesto que la mayoría de pacientes toman el fármaco por la mañana se podría producir un insuficiente control de la presión arterial en las primeras horas de la madrugada, críticas por la elevación del riesgo cardiovascular en ese período[5].

UNA REFLEXIÓN

Sería prudente mantener cierta cautela con los fármacos genéricos, por los siguientes motivos:

  • No hay suficientes y sólidas evidencias científicas de que a largo plazo estos medicamentos logren contribuir a contener el gasto sanitario[6].
  • La legislación debería de ser más exigente con la calidad de estos productos, regulando cuidadosamente el principio de sustitución para prevenir y evitar posibles problemas.
  • Las grandes empresas farmacéuticas han puesto de manifiesto que sólo los beneficios de las especialidades no genéricas producen en realidad inversiones para la investigación de nuevos productos que pueden resolver problemas de salud pendientes.

Sería muy aconsejable que se destinaran importantes partidas de la financiación pública a la investigación y desarrollo con los fármacos genéricos, cosa que no parece que se esté haciendo efectivamente en estos momentos. Las Administraciones sanitarias deberían de plantearse seriamente que sólo una fuerte inversión en un ambicioso plan de formación de los especialistas sanitario sería capaz de desacelerar a medio y largo plazo el incremento del gasto farmacéutico, sin que la salud de los pacientes se pudiera ver perjudicada.

Para finalizar, y como algún autor afirmó años atrás, se debería de reflexionar sobre las posibles consecuencias del cambio de preparados originales por EFG. Aunque los laboratorios fabricantes de estos medicamentos ofrecen todo tipo de garantías respecto a la bioequivalencia de sus productos, “la realidad demuestra que, en algunos casos, el comportamiento del genérico no es similar al del original, con todas las consecuencias que esto conlleva”[7] 

 


 

[1] Boletín Oficial del Estado. Real Decreto 1564/1992 de 18 de diciembre por el que se regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos.

[2] Hardman JG, Goodman LD y Gilman A, editores. Las bases farmacológicas de la terapéutica. Madrid: McGraw Hill, 2003.  Salva JA, González J. Elección de medicamento y calidad de tratamiento. Atención Médica. 1986:14-24.

[3] Organización Mundial de la Salud. Informe técnico n.º 27. Ginebra: OMS; 1989.

[4] Farre M, Roseyt PN, Mas M, Mas A. Biodisponibilidad de medicamentos. Med Clin (Barc). 1998;110:558.

[5] Vetchy D, Vetcha M, Rabiskova M, Gryczova E, Bortosikova L. Comparison in vitro felodipine release rate from the original versus generics product with controlled released of the drug. Medicina. 2007;43:326-31.

[6] Pitt B. Generic Drugs in cardiology: Hill they reduce health care costs? JACC. 2004;44:10-3.

[7] S. Pertusa Martínez, R. Soriano y J. Llopis. “Gato por Liebre”. Aten Primaria 2001. Diciembre. 28 (10): 690-693